iso13485 2016標準

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iso13485 2016中文版內容介紹

1. 概述

1.1 ISO13485 標準的簡要回顧   

ISO13485 標準已經經曆了兩個版本，1996年 ISO 發布了 ISO13485:1996《質量體係—醫療器械—ISO9001 應用的專用要求》標（biāo）準，該標準不是獨立標準，而是要和（hé） ISO9001:1994 標準聯合使（shǐ）用的標準。

2003 年（nián） ISO/TC210 修訂 1996 版ISO13485 標準（zhǔn）後，發布了ISO13485:2003《醫療器械質量管理體係用於法規的要求》標準（zhǔn），該標準是專用於醫療器械領域（yù）的獨立標準。

目前 ISO/TC210 正在修訂第三版（bǎn）的 ISO13485 標準，定於2016 年發布。

ISO13485 標準是應用於醫療（liáo）器械領域（yù）的質量管理體係標準，該標準突出關注醫療器械的安全有效，強調組織提供的（de）醫療器械要滿足顧客要求和法規要（yào）求（qiú）。

由於（yú） ISO13485 標準的宗旨（zhǐ）和醫療器械法規的目標（biāo）高度契合，與醫療器械產業界及社會公眾的期望完（wán）全一致，因此（cǐ） ISO13485 標準（zhǔn）一經發布，就得到（dào）全球醫療器械（xiè）產業界、監管部門及社會的（de）高度重視及廣泛認可。

很多國家將ISO13485 標準轉化為本國標準，在（zài）醫療（liáo）器械領域貫（guàn）徹實施。我國政府（fǔ）高度重視 ISO13485 標（biāo）準，醫療器械監管部門積極跟（gēn）蹤 ISO13485 標準的製修訂過（guò）程，分（fèn）別在 1996 年（nián）和 2003 年 ISO13485標準發布後即等同采用轉化為（wéi）行業標（biāo）準 YY/T0287-1996 和 YY/T 0287-2003 標準（zhǔn），確保我國行業標（biāo）準發布和國際標準保持同步。

醫（yī）療（liáo）器（qì）械（xiè）監管部門在製定相關醫療器械法規時也引用和借鑒（jiàn）了（le） ISO13485 標準的要求。在政府（fǔ）和市場推動下，ISO13485 標準的理念（niàn）、原則和方法在我國醫療器械產業界得到迅速傳播和廣泛應用（yòng），並取得巨大成功。

1.2 修訂（dìng） ISO13485 標準的背景

ISO13485 標準（zhǔn）的誕生是和醫療器（qì）械法規緊密聯係、相伴而生的（de）；ISO13485 標（biāo）準的（de）發展（zhǎn）必然（rán）也是和醫療器械法規緊密（mì）結合、相（xiàng）伴而行的。隨（suí）著（zhe）社會變（biàn）革、經濟發展、新一輪科技產業革命（mìng）的興（xìng）起、全球市場一體化進程的提速，醫療器械產業（yè）的生（shēng）產方式（shì）、營銷（xiāo）模（mó）式正在改變（biàn），導致醫（yī）療（liáo）器械產業鏈延伸（shēn）和日趨（qū）複雜，公眾對醫療器械安全有效提出了新的需求。

因（yīn）此，ISO 依據世界各國醫療器械法規的重大變化和調整、質量管理技術（shù）發展的實踐、醫療器械（xiè）產業發展的需（xū）要以及ISO13485 標準用戶調（diào）查的反饋意見，決定（dìng）啟動ISO13485 標（biāo）準的修訂（dìng）工作，以加強新版標準和醫療器械法規的兼容性，滿足用戶不斷增長的需求和期望，實現 ISO13485 標準的價值。